Durmo mal: o que investigar antes de tomar melatonina

No Brasil a melatonina é suplemento alimentar, com teto de 0,21 mg por dia e nenhuma alegação aprovada. O que a evidência sustenta e o que investigar antes.

Terceira noite ruim da semana, e alguém sugere melatonina. O frasco importado de 5 mg chega em dois dias, sem receita, com a promessa estampada de “regular o sono”. O problema é que essas duas coisas são falsas ao mesmo tempo: a melatonina que você comprou provavelmente não é o que o rótulo diz, e o tipo de noite ruim que você tem provavelmente não é o que ela trata. Antes de tomar qualquer coisa, vale entender por que a regra brasileira é tão diferente do que a prateleira sugere, e o que costuma estar por trás de uma queixa de sono.

O que a regra brasileira diz sobre a melatonina que você comprou

No Brasil, a melatonina não é medicamento. Ela é autorizada apenas como suplemento alimentar, com consumo diário máximo de 0,21 mg, destinada exclusivamente a pessoas de 19 anos ou mais, e sem nenhuma alegação de benefício aprovada. A decisão foi tomada por unanimidade pela Diretoria Colegiada da Anvisa em 14 de outubro de 2021, alterando a Instrução Normativa 28/2018.

A parte que quase nunca chega ao consumidor é a segunda. O Ministério da Saúde registra que a melatonina “não tem indicação aprovada no Brasil para tratar insônia, distúrbios do sono, ansiedade, humor ou qualquer outra condição”. Suplemento alimentar é categoria de alimento, para pessoas saudáveis, e não pode alegar tratar, curar ou prevenir doença.

Na prática, isso significa que rótulo ou propaganda dizendo “ajuda a dormir”, “regula o sono” ou “trata insônia” está irregular perante a legislação sanitária. As advertências obrigatórias também são específicas: o produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes, crianças e pessoas envolvidas em atividades que exigem atenção constante.

O limite de 0,21 mg não veio de uma dose que funciona

Esse número costuma ser lido como “a dose da Anvisa”. Não é. O 0,21 mg/dia é um valor de segurança toxicológico, e a conta está aberta no parecer técnico que a própria agência publicou: um NOEL de 0,3 mg/kg/dia observado em estudo de toxicidade repetida em ratos, um fator de incerteza de 100 e um adulto de 70 kg.

O documento é honesto sobre o tamanho do que afirma: reitera “a limitação e a incerteza na determinação desse valor de referência, dada a insuficiência dos dados toxicológicos”, e registra preocupação com os efeitos do uso crônico, sem comprovação de segurança.

E há uma frase que fecha o raciocínio inteiro. Ao discutir a faixa de 0,3 a 1 ou 2 mg sugerida por uma revisão para pessoas a partir dos 55 anos, o parecer anota que “o valor de referência de 0,21 mg/dia pode não ser suficiente para obtenção desse benefício”. Ou seja: o que é legal aqui pode não produzir efeito, e o que produziu efeito nos estudos não foi autorizado aqui. É por isso que nenhuma alegação foi aprovada.

O que tem dentro do frasco pode não ser o que diz o rótulo

Um frasco importado de 5 mg carrega quase 24 vezes o teto brasileiro. Só que a dose declarada é a menor das incertezas, porque suplemento alimentar não passa pelo mesmo controle de qualidade exigido de medicamento, e a diferença aparece quando alguém mede.

Uma análise publicada no JAMA em 2023 quantificou 25 marcas de gomas de melatonina vendidas nos Estados Unidos. A quantidade real variou de 74% a 347% do que o rótulo declarava, e apenas 3 dos 25 produtos ficaram dentro de uma margem de 10%. Um deles trazia 10,4 mg onde o rótulo dizia 3 mg. Outro não tinha melatonina detectável, mas continha 31,3 mg de canabidiol.

O achado não é novo. Um estudo publicado no Journal of Clinical Sleep Medicine em 2017 analisou 31 suplementos e encontrou conteúdo variando de -83% a +478% do rótulo, com diferenças de até 465% entre lotes do mesmo produto, além de serotonina em 26% das amostras. É o mesmo trabalho que o consenso brasileiro de insônia cita ao tratar do tema.

Melatonina não é para criança, e aqui o alerta é mais duro

A restrição etária não é detalhe burocrático. Um documento científico de 2025 da Sociedade Brasileira de Pediatria registra que a melatonina é aprovada aqui apenas para adultos acima de 19 anos, “não possuindo autorização para crianças, adolescentes, gestantes e lactantes”, e que, por ser vendida como suplemento, “não há certeza sobre a adequação da dose, nem sobre a presença ou não de outras substâncias”. O mesmo texto afirma que ela não deve ser usada para fazer criança saudável dormir mais cedo.

O tamanho do problema aparece nos dados americanos. Um levantamento do MMWR, boletim dos CDC, reuniu 260.435 ingestões pediátricas de melatonina notificadas a centros de intoxicação entre 2012 e 2021, com aumento de 530% no número anual. Cinco crianças precisaram de ventilação mecânica e duas morreram.

No Brasil, a fiscalização age sobre produtos irregulares: a Resolução-RE nº 758, de 26 de fevereiro de 2026 suspendeu comercialização, importação, propaganda e uso de uma melatonina sublingual em gotas por conter ingrediente não avaliado para segurança de uso sublingual.

Onde a melatonina tem sustentação: jet lag e ritmo circadiano

Existe uso de melatonina com respaldo, e ele é bem mais estreito do que a prateleira sugere. A melatonina é um cronobiótico, não um hipnótico: ela sinaliza ao organismo que a fase escura começou e desloca o relógio biológico. Ela move o horário do sono, não apaga a luz.

Nos practice parameters da American Academy of Sleep Medicine de 2007, a melatonina em horário determinado recebe a classificação Standard para o jet lag, o grau mais forte daquele sistema. É a indicação mais bem estabelecida que ela tem.

A revisão Cochrane sobre o tema encontrou benefício em 9 de 10 ensaios, com número necessário para tratar igual a 2. Os detalhes desse achado explicam por que ele não se transfere para a insônia: o efeito aparece em viagens que cruzam cinco ou mais fusos horários, é maior quanto mais fusos se atravessa, menor em voos para oeste, e depende de a substância ser tomada perto do horário de dormir no destino. É um problema de relógio deslocado, resolvido por um ajuste de relógio.

O horário certo importa mais do que a dose

O segundo uso com respaldo é o transtorno do atraso das fases do sono, de quem só pega no sono de madrugada e acorda tarde. A diretriz da mesma entidade para transtornos do ritmo circadiano endossa melatonina em horário estratégico nesse quadro.

E horário estratégico não é sinônimo de “na hora de deitar”, que é como a orientação costuma circular. O consenso brasileiro registra o efeito nas duas direções: a melatonina avança a fase do sono quando tomada três a cinco horas antes do início habitual, e pode atrasá-la quando tomada perto do fim do período de sono. No horário errado, ela empurra o relógio para o lado oposto do pretendido.

A farmacocinética reforça a lógica. Em formulação oral de liberação imediata, a melatonina atinge concentração máxima em cerca de 50 minutos, tem biodisponibilidade baixa e variável, e meia-vida em torno de 60 minutos. É um pulso curto, e um pulso curto no momento errado não corrige nada. Definir esse horário é decisão clínica, não conta de bula.

Por que ela não é o tratamento da insônia crônica

Para a insônia propriamente dita, a recomendação das sociedades médicas vai na direção oposta, e é explícita. O Consenso de Diagnóstico e Tratamento da Insônia em Adultos 2023, da Associação Brasileira do Sono com a Associação Brasileira de Medicina do Sono, classifica a melatonina como NÃO recomendada tanto para insônia de início de sono (76,47% de consenso) quanto para insônia de manutenção e despertar precoce (88,24%).

O texto do consenso é direto: “não existem evidências consistentes que suportem o uso da melatonina para o tratamento da insônia em adultos jovens saudáveis”, e não há planejamento terapêutico recomendado para insônia crônica em adultos “uma vez que não há eficácia comprovada”. A diretriz americana de tratamento farmacológico da insônia chega ao mesmo lugar: sugere que médicos não usem melatonina para insônia de início nem de manutenção.

Há exceções delimitadas, e dependem de indicação médica individual. O mesmo consenso registra, com 100% de concordância, que a melatonina pode ser utilizada na insônia inicial em idosos e em crianças com transtorno do espectro autista. Para gestantes e lactantes, não é recomendada.

Insônia tem definição, e ela muda o que se investiga

Nem toda noite ruim é insônia, e a diferença não é retórica. O diagnóstico de insônia crônica exige dificuldade para iniciar o sono, para mantê-lo ou despertar precoce, ao menos três vezes por semana, por pelo menos três meses, somados a repercussão durante o dia: fadiga, queda de atenção, memória e concentração, irritabilidade.

Essa exigência de consequência diurna muda bastante os números. O consenso brasileiro registra que 30% a 36% da população relata sintomas noturnos de insônia, mas a prevalência cai para 10% a 15% quando se exige repercussão no dia seguinte, e fica entre 5% e 10% pelos critérios diagnósticos formais. Na atenção primária, cerca de 40% dos pacientes referem algum problema de sono.

A leitura prática é simples. Três noites ruins numa semana de prazo apertado pedem outra conversa. Três noites ruins por semana há três meses, com o dia seguinte cobrando o preço, pedem investigação, e é aí que a pergunta deixa de ser “qual suplemento tomo” e passa a ser “o que está mantendo isso”.

O que investigar antes: as causas que roubam o sono

A insônia costuma vir acompanhada, e é essa companhia que muda a conduta. O consenso brasileiro lista como diagnósticos diferenciais e comorbidades a apneia obstrutiva do sono, os transtornos do ritmo circadiano, o movimento periódico de membros e a síndrome das pernas inquietas.

A síndrome das pernas inquietas merece atenção especial porque tem investigação laboratorial concreta e barata por trás: a diretriz de 2025 da American Academy of Sleep Medicine orienta considerar reposição de ferro quando a ferritina está em 75 ng/mL ou abaixo, limiar deliberadamente diferente do usado na população geral.

A lista clínica continua. Disfunção de tireoide, que rende investigação própria mesmo com TSH normal. Fogachos e suores noturnos da transição para a menopausa. Depressão e transtornos de ansiedade, que têm relação de mão dupla com a insônia. Dor crônica, hipertensão, diabetes tipo 2 e obesidade. Álcool, cafeína, estimulantes e medicações em uso. Trabalho em turno. Quando o cansaço é a queixa principal, vale o mesmo raciocínio da busca por “fadiga adrenal”: o sintoma é real, e o trabalho é descobrir o que está por trás dele.

Quando o cansaço aponta para apneia, e não para insônia

Há uma distinção prática que separa dois caminhos de investigação bem diferentes. Uma coisa é não conseguir dormir. Outra é dormir sete ou oito horas e acordar como se não tivesse dormido. O segundo padrão levanta a suspeita de apneia obstrutiva do sono, e melatonina não tem nada a oferecer ali.

Os sinais costumam aparecer assim: ronco alto com pausas percebidas por quem dorme junto, sonolência que aperta no fim da tarde ou ao volante, dor de cabeça matinal, várias idas ao banheiro à noite, pressão arterial difícil de controlar. Nem todo mundo com apneia ronca alto, e o quadro é mais comum do que parece.

As duas condições também coexistem, numa apresentação que a literatura chama de insônia comórbida à apneia. Por isso a polissonografia, que não é exame de rotina para diagnosticar insônia, tem indicação clara quando o objetivo é excluir outro transtorno do sono, como apneia e movimento periódico de membros, ou quando a insônia não responde ao tratamento adequado.

O que a evidência aponta como primeira linha

O tratamento com maior respaldo para insônia crônica não é um comprimido. É a terapia cognitivo-comportamental para insônia, a TCC-I, única intervenção com recomendação FORTE na diretriz de tratamentos comportamentais e psicológicos da American Academy of Sleep Medicine. O consenso brasileiro a define como padrão-ouro, com 100% de concordância nos formatos presencial e on-line.

A TCC-I não é uma conversa sobre dormir melhor. Ela combina restrição de tempo na cama, controle de estímulos, reestruturação das crenças sobre o sono e técnicas de relaxamento, em um protocolo estruturado conduzido por profissional treinado.

E há o achado que mais surpreende quem já tentou de tudo: higiene do sono, isoladamente, não é recomendada como tratamento. As duas diretrizes dizem isso com todas as letras. Apagar telas, cortar cafeína e escurecer o quarto são componentes da TCC-I, não substitutos dela. A mesma diretriz americana também sugere não usar valeriana, presente em quase toda lista de solução natural. Quem seguiu a cartilha da higiene do sono e continua sem dormir não fez nada errado: estava usando uma peça no lugar do conjunto.

Perguntas frequentes

Melatonina causa dependência?

A melatonina não age nos mesmos receptores dos hipnóticos clássicos e não é descrita como substância com potencial de dependência física. O consenso brasileiro de insônia a considera segura quanto a interações, risco de intoxicação e potencial de abuso no curto e médio prazo, sendo dor de cabeça e sonolência os efeitos mais relatados. A ressalva relevante é outra: não há comprovação de segurança para uso crônico, e o parecer técnico da Anvisa registra preocupação justamente com os efeitos do consumo prolongado.

Melatonina ajuda quem acorda no meio da noite?

Essa é a situação em que a evidência é mais desfavorável. O consenso brasileiro de insônia classifica a melatonina como não recomendada para insônia de manutenção e despertar precoce, com 88,24% de concordância entre os especialistas, percentual mais alto do que o registrado para a insônia de início de sono. A explicação está no que a substância faz: ela sinaliza o início da fase escura e desloca o relógio biológico, em vez de sustentar o sono ao longo da noite. Despertares repetidos também levantam a suspeita de outras causas, como apneia do sono, e merecem avaliação.

Posso dar melatonina para o meu filho dormir?

No Brasil, não. A melatonina em suplemento alimentar foi autorizada exclusivamente para pessoas de 19 anos ou mais, porque foi nessa faixa que a segurança foi estabelecida, e a advertência contra o consumo por crianças é obrigatória no rótulo. Nos Estados Unidos, onde o produto circula livremente em forma de goma, as ingestões pediátricas notificadas a centros de intoxicação subiram 530% em dez anos. Existe uso descrito em crianças com condições neurológicas específicas, mas isso é indicação médica individual, não decisão de prateleira.

A melatonina de 5 mg que comprei no exterior é proibida no Brasil?

O que a norma brasileira autoriza em suplemento alimentar é o consumo diário máximo de 0,21 mg, para maiores de 19 anos, sem qualquer alegação de benefício no rótulo ou na propaganda. Produtos com dose acima desse limite ou com alegação terapêutica são considerados irregulares pela vigilância sanitária, e o Ministério da Saúde alerta que podem representar risco à saúde. Além da dose, há a questão do conteúdo real: análises de produtos vendidos no exterior encontraram quantidades bem diferentes das declaradas no rótulo.

Quantas noites ruins justificam procurar um médico?

O critério usado para diagnosticar insônia crônica é dificuldade para iniciar ou manter o sono, ou despertar antes da hora, pelo menos três vezes por semana, por pelo menos três meses, com consequências durante o dia, como fadiga, queda de concentração e alterações de humor. Antes disso, noites ruins pontuais ligadas a estresse ou mudança de rotina são comuns. Sinais de outros transtornos do sono, como ronco com pausas respiratórias e sonolência diurna intensa, justificam avaliação independentemente do tempo de queixa. Cada caso é avaliado individualmente.

Fontes

Energia Vital · Formosa-GO

Dormir mal é sintoma, e sintoma tem causa

Este conteúdo é informativo e não substitui a consulta médica. Na Energia Vital, em Formosa-GO, a avaliação vem antes de qualquer conduta: história clínica detalhada, exame físico e, quando indicados, exames para investigar as causas que aparecem no sono, da tireoide ao ferro, do metabolismo à transição hormonal.

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